Con certificación integral, esterilizables y compatibles con PA
Primeros en el mundo: KRAIBURG TPE presenta compuestos THERMOLAST® M que cumplen la directiva VDI 2017 y resultan aptos para aplicaciones combinadas de TPE/PA.
Con la nueva serie MC/AD/PA de THERMOLAST® M, KRAIBURG TPE lanza en el cuarto trimestre de 2019 los primeros elastómeros termoplásticos que ofrecen la certificación para aplicaciones sanitarias según los criterios de la UE y la FDA, y que también son aptos para realizar una combinación directa del material con poliamidas.
Mientras las normas internacionales para los Plásticos de Calidad Médica o "Medical Grade Plastics" (MGP) son cada vez más estrictas, los fabricantes de productos destinados al campo de la tecnología médica y el cuidado de la salud intensifican la búsqueda de opciones para aumentar su competitividad a través de soluciones ajustadas a la normativa, económicas y atractivas desde el punto de vista estético. Un típico ejemplo es la fabricación de aplicaciones bicomponentes en la que se ahorra el esfuerzo de montaje, con un polímero "duro" y un elastómero termoplástico (TPE) "blando" al tacto que se moldea por inyección directa (sin agentes adhesivos). Hasta ahora, los compuestos de TPE que estaban disponibles en el mercado y se hallaban en conformidad con las normas para MGP no ofrecían adhesión a las poliamidas (PA), por lo que no podían ser utilizados para muchas aplicaciones de alta exigencia.
Con su nueva serie MC/AD/PA de THERMOLAST® M, KRAIBURG TPE llena este vacío. "Nos alegramos de poder presentar a la industria, en la feria K 2019, los primeros TPE a nivel mundial que están destinados a aplicaciones médicas y combinan el material con poliamidas, incluida la PA12 transparente", dice Oliver Kluge, quien dirige la unidad de negocios para aplicaciones médicas en KRAIBURG TPE. "Los compuestos cuentan con una certificación integral y dan lugar a numerosos productos finales de gran atractivo en el campo de los dispositivos médicos (entre ellos, equipos para el diagnóstico in vitro)."
Los compuestos de la nueva serie de TPE cumplen la Directiva 2017, adoptada recientemente por la Asociación de Ingenieros Alemanes (VDI, por sus siglas en alemán). En ella se definen los criterios que deben satisfacer los materiales ajustados a los MGP: desde los requisitos básicos hasta la gestión de cambios, pasando por la uniformidad en la formulación. Los nuevos compuestos cumplen el Reglamento (UE) Nº 10/2011 y las condiciones establecidas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR 21) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La tolerancia humana a los nuevos TPE está certificada de acuerdo con las especificaciones de las normas ISO 10993-5 y -11. Todos estos tipos de TPE pueden esterilizarse con rayos beta, rayos gamma y óxido de etileno. Además, los materiales satisfacen la directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas (RoHS) y el reglamento 1907/2006/UE relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).
Al igual que todos los productos THERMOLAST® M, los compuestos de la serie MC/AD/PA no contienen metales pesados, látex, PVC ni ftalatos. Estos materiales de reciente desarrollo sólo se fabrican en instalaciones de KRAIBURG TPE especialmente aprobadas. El control de calidad incluye la completa trazabilidad de las materias primas en los proveedores. En la actualidad se encuentran disponibles diversos tipos con un rango de dureza Shore A de entre 60 y 70. Todos ellos proporcionan superficies lisas, aterciopeladas, suaves y agradables al tacto, con una excelente resistencia contra el rayado, la abrasión y el sebo (lípidos conducidos hacia la superficie de la piel).
KRAIBURG TPE presentará la nueva serie MC/AD/PA de THERMOLAST® M durante la feria K 2019 (pabellón 6, stand C58-4).
La primera serie de TPE en el mundo con certificación de MGP y adhesión a poliamida para productos médicos resulta ideal para los dispositivos sanitarios. (Foto: © 2019 KRAIBURG TPE)
Fully certified and sterilizable compounds compatible with PA
KRAIBURG TPE to introduce the world’s first VDI 2017-compliant THERMOLAST® M compounds for TPE/PA composite applications
With its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series, KRAIBURG TPE launches the first thermoplastic elastomers that not only hold certifications for healthcare applications in accordance with EU and FDA standards but can also be combined directly with polyamides.
As international regulations for medical-grade plastics (MGPs) have become more and more strict, manufacturers of products for medical devices and healthcare are increasingly looking for opportunities to strengthen their competitive edge by solutions that both comply with the regulations and are aesthetically pleasing. A representative example is the manufacture of multicomponent applications that saves mounting time by combining a “hard” polymer with a “soft-touch” thermoplastic elastomer (TPE) using direct injection molding (without bonding agents). The MGP-compliant TPE compounds that have been available in the market so far do not provide adhesion to polyamides (PA) and thus cannot be used for many sophisticated applications.
KRAIBURG TPE’s new MC/AD/PA THERMOLAST® M series closes this gap. “We are looking forward to introducing the world’s first TPEs for medical applications in composites with polyamides – including transparent PA12 – to the industry at K 2019,” says Oliver Kluge, Business Unit Manager Medical Applications at KRAIBURG TPE. “The compounds are fully certified and suitable for a variety of attractive medical devices, including those used for in vitro diagnostics.
The compounds of the new TPE series meet the recently adopted VDI 2017 guideline that regulates the criteria for MGP-compliant materials – from basic requirements to formulation consistency and modification management. They comply with the Commission Regulation (EU) No. 10/2011 and the Code of Federal Regulations Title 21 (21CFR) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
The new TPEs also meet the requirements for human compatibility in accordance with the specifications of the ISO 10993-5 and 10993-11 standards. All types can be sterilized using beta or gamma radiation, or ethylene oxide (EtO). They also comply with Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) as well as Regulation (EC) No. 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH).
Like all THERMOLAST® M products, the MC/AD/PA compounds are free of latex, PVC, and phthalates, and they are produced without the use of heavy metals. KRAIBURG TPE manufactures the newly developed materials exclusively on specially approved production lines. Quality assurance extends through to full traceability of raw materials on the suppliers’ side. Types with a hardness range between 60 and 70 Shore A are currently available. They provide smooth and velvety surfaces with a pleasantly soft touch featuring excellent resistance to scratches, wear, and sebum (lipids secreted to the skin’s surface).
KRAIBURG TPE will present its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series during K 2019 in hall 6 at booth C58-4.
Press Europe, Middle East, Africa
Simone Hammerl
Communications Manager
KRAIBURG TPE - Sinopsis
- Sede central y centro de producción: Waldkraiburg / Alemania
- Sedes y centros de producción regionales: Kuala Lumpur / Malasia, Atlanta / EE.UU.
- Productos: Compuestos de elastómeros termoplásticos
- Marcas: THERMOLAST®, COPEC®, HIPEX®, and For Tec E®
- Mercados: Europa, América, Asia-Pacífico
- Empleados: 660
