출판: 2019년 10월 16일 마지막 업데이트: 2025년 3월 10일

PA와 접착하고 규정을 완전 충족하는 살균 가능한 소재


KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 가 세계 최초로 VDI 2017 준수 THERMOLAST® M 계열의 TPE/PA 구성 어플리케이션을 소개합니다.

새로 개발된 THERMOLAST® M 계열의 MC/AD/PA 제품들은, KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 가 야심차게 선보이는 EU와 FDA의 헬스케어 관련 규정을 충족하면서도 폴리아미드와 직접적으로 결합할 수 있는 세계 최초의 소재입니다.

세계적 규정인 의학용 플라스틱 (MGPs) 에 대한 규제가 점점 더 까다로워지면서 의학용 기기와 헬스케어 제품의 제조사들이 규정을 만족하면서도 외관적으로도 아름다운 제품 개발을 위해 노력하고 있습니다.  그 대표적인 예로 다소재 어플리케이션의 제작사에서 “단단한” 폴리머 소재와 “부드러운” 열가소성 엘라스토머 (TPE) 를 직접 사출 성형을 통해 (접착제 없이) 생산 시간을 단축한 것입니다. 현재까지 시장에서 MGP를 준수하는 TPE 소재들은 폴리아미드 (PA) 와의 부착성을 제공하지 못했으며 이것은 많은 정교한 어플리케이션에서 사용할 수 없음을 의미했습니다.

KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 가 새로 개발한 THERMOLAST® M 계열의 MC/AD/PA 소재들은 이러한 한계를 극복하는 데 성공했습니다. 아래는 KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 의 의료용 어플리케이션 영업 이사 Oliver Kluge의 인터뷰 내용입니다. “우리는 폴리아미드-투명 색상 PA12를 포함-와 결합하는 의료용 어플리케이션에 사용할 수 있는 TPE를 세계 최초로 개발할 수 있기를 학수고대했으며 마침내 K 2019 전시회에서 소개할 수 있게 되어 기쁩니다.

이 소재들은 규정을 완벽하게 충족하여 체외 진단기를 포함한 다양한 의료용 기기에 적용할 수 있습니다.”

새로운 TPE 소재들은 최근 개정한 VDI 2017 가이드라인을 준수합니다. VDI 2017은 아주 기본적인 조건부터 공식의 일관성, 변형 관리까지 MGP 소재의 기준을 규정하고 있습니다. 또한 (EU) No. 10/2011, 미국 식품 안정청 (FDA) 의 연방 규정 Title 21 (21CFR) 도 충족합니다.

새로운 TPE 소재들은 인간 양립성에 관한 규정 ISO 10993-5과 10993-11을 만족합니다. 모든 타입은 베타, 감마 혹은 산화 에틸렌 (EtO) 을 이용해 살균 가능합니다. 특정 유독물질 (RoHS) 의 사용에 관한 규정인 Directive 2011/65/EU, (EC) No. 1907/2006은 물론이고 화학물질의 등록, 평가, 승인에 관한 (REACH) 규정도 만족합니다.

모든 THERMOLAST® M 계열과 같이, MC/AD/PA 소재는 라텍스, PVC, 프탈레이트의 무첨가로 구성되며 중독성을 함유하지 않고 생산하고 있습니다. KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 는 새로 개발된 소재들은 특별히 승인된 생산 라인에서 독점적으로 생산합니다. 품질 보증은 원소재의 공급업체에서부터 완전하게 추적 가능하도록 하고 있습니다. 경도는 현재 60에서 70 Shore A의 타입으로 공급 가능합니다. 이 소재들은 부드럽고 실크 감각의 터치감을 제공하며 스크래치, 내마모성, 피지 (피부의 표면에서 분비되는 액체) 에도 탁월한 저항성을 보여줍니다.

KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 는 THERMOLAST® M의 새로운 MC/AD/PA 소재들을 K 2019 6번 홀 C58-4 부스에서 선보일 예정입니다.

세계 최초로 개발된 의료용 기기에 적합하며 폴리아미드와 접착하는 MGP 인증 TPE 소재들

(사진: © 2019 KRAIBURG TPE)

Fully certified and sterilizable compounds compatible with PA


KRAIBURG TPE to introduce the world’s first VDI 2017-compliant THERMOLAST® M compounds for TPE/PA composite applications

With its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series, KRAIBURG TPE launches the first thermoplastic elastomers that not only hold certifications for healthcare applications in accordance with EU and FDA standards but can also be combined directly with polyamides.

As international regulations for medical-grade plastics (MGPs) have become more and more strict, manufacturers of products for medical devices and healthcare are increasingly looking for opportunities to strengthen their competitive edge by solutions that both comply with the regulations and are aesthetically pleasing. A representative example is the manufacture of multicomponent applications that saves mounting time by combining a “hard” polymer with a “soft-touch” thermoplastic elastomer (TPE) using direct injection molding (without bonding agents). The MGP-compliant TPE compounds that have been available in the market so far do not provide adhesion to polyamides (PA) and thus cannot be used for many sophisticated applications.

KRAIBURG TPE’s new MC/AD/PA THERMOLAST® M series closes this gap. “We are looking forward to introducing the world’s first TPEs for medical applications in composites with polyamides – including transparent PA12 – to the industry at K 2019,” says Oliver Kluge, Business Unit Manager Medical Applications at KRAIBURG TPE. “The compounds are fully certified and suitable for a variety of attractive medical devices, including those used for in vitro diagnostics.

The compounds of the new TPE series meet the recently adopted VDI 2017 guideline that regulates the criteria for MGP-compliant materials – from basic requirements to formulation consistency and modification management. They comply with the Commission Regulation (EU) No. 10/2011 and the Code of Federal Regulations Title 21 (21CFR) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

The new TPEs also meet the requirements for human compatibility in accordance with the specifications of the ISO 10993-5 and 10993-11 standards. All types can be sterilized using beta or gamma radiation, or ethylene oxide (EtO). They also comply with Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) as well as Regulation (EC) No. 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH).

Like all THERMOLAST® M products, the MC/AD/PA compounds are free of latex, PVC, and phthalates, and they are produced without the use of heavy metals. KRAIBURG TPE manufactures the newly developed materials exclusively on specially approved production lines. Quality assurance extends through to full traceability of raw materials on the suppliers’ side. Types with a hardness range between 60 and 70 Shore A are currently available. They provide smooth and velvety surfaces with a pleasantly soft touch featuring excellent resistance to scratches, wear, and sebum (lipids secreted to the skin’s surface).  

KRAIBURG TPE will present its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series during K 2019 in hall 6 at booth C58-4.

한 눈에 보는 크라이버그 TPE
 

  • 본사 및 생산공장: 독일 발트크라이버그
  • 지역본사 및 생산공장: 말레이시아 쿠알라룸프르, 미국 아틀란타
  • 공급제품: 열가소성 엘라스토머
  • 브랜드: THERMOLAST®, COPEC®, HIPEX®, For Tec E®
  • 시장: 유럽, 아메리카, 아시아태평양
  • 전세계 직원 수: 660명

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16.10.2019 미디어 패키지 KRAIBURG TPE - THERMOLAST® M

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