Stérilisables, compatibles avec les PA et dotés d’une certification complète
KRAIBURG TPE lance les premiers compounds THERMOLAST® M au monde conformes à la norme VDI 2017 pour les applications associant TPE et PA.
Avec la nouvelle série MC/AD/PA de THERMOLAST® M, KRAIBURG TPE va commercialiser à partir du quatrième trimestre 2019 les premiers élastomères thermoplastiques qui, en plus de leur certification pour les applications médicales selon les critères de l’UE et de la FDA, conviennent également à une liaison directe aux polyamides.
Tandis que les prescriptions internationales pour les «Medical Grade Plastics» (MGP) sont de plus en plus sévères, les fabricants de produits pour les technologies médicales et les soins sont à la recherche de possibilités d’accroître leur compétitivité au moyen de solutions non seulement conformes, mais aussi économiques et esthétiquement agréables. Un exemple typique est la mise en œuvre d’applications bicomposants qui font l’économie de l’assemblage entre un polymère «rigide» et un élastomère thermoplastique (TPE) au toucher «souple», injecté directement (sans agent de liaison). Les compounds TPE disponibles jusqu’à présent sur le marché n’offraient toutefois pas une bonne adhérence sur les polyamides (PA), ce qui fait qu’ils ne pouvaient pas être employés dans de nombreuses applications exigeantes.
La nouvelle série MC/AD/PA des THERMOLAST® M de KRAIBURG TPE vient combler cette lacune. «Nous nous réjouissons de pouvoir présenter au secteur les premiers TPE du monde destinés à des applications médicales en liaison directe avec des polyamides, y compris le PA12 transparent, lors
du salon K19», déclare Oliver Kluge, Business Unit Manager Medical Applications chez KRAIBURG TPE. «Les compounds disposent d’une certification complète et donnent accès à une large gamme de produits finaux attrayants dans le domaine des dispositifs médicaux, et notamment dans celui des appareils pour le diagnostic in vitro.»
Les compounds de la nouvelle série de TPE répondent à la directive VDI 2017 qui vient d’être adoptée et qui réglemente les critères pour la conformité MGP, depuis les exigences de base jusqu’à la gestion des changements en passant par la constance de la formulation. Ils sont conformes au règlement UE n° 10/2011 et remplissent les exigences du Code of Federal Regulations, Title 21 (CFR 21) de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).
En outre, la tolérance des nouveaux TPE par le corps humain est certifiée selon les dispositions des normes ISO 10993-5 et 11. Tous les types peuvent être stérilisés au moyen de rayons bêta ou gamma ou par l’oxyde d’éthylène (EtO). Ils respectent également la directive 2011/65/UE relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS) et le règlement 1907/2006/CE sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH).
Comme tous les autres produits de la famille THERMOLAST® M, les compounds de la série MC/AD/PA ne contiennent ni latex ni PVC ni phtalates. De même, les métaux lourds ne sont pas employés. Les matériaux nouvellement conçus sont produits exclusivement sur des installations spécialement agréées chez KRAIBURG TPE. L'assurance qualité s’étend jusqu’à la traçabilité complète des matières premières chez les fournisseurs. Actuellement, les types sont disponibles avec une dureté comprise entre 60 et 70 Shore A. Ils fournissent des surfaces lisses et veloutées, au toucher agréable, avec une excellente résistance face aux rayures, à l’abrasion et au sébum (les lipides sécrétés par la peau).
KRAIBURG TPE présente la nouvelle série MC/AD/PA des THERMOLAST® M lors du salon K 2019 dans la halle 6 sur le stand C58-4.
La première série de TPE au monde certifiée MGP avec adhérence aux polyamides est idéale pour les dispositifs médicaux. (Photo: © 2019 KRAIBURG TPE)
Fully certified and sterilizable compounds compatible with PA
KRAIBURG TPE to introduce the world’s first VDI 2017-compliant THERMOLAST® M compounds for TPE/PA composite applications
With its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series, KRAIBURG TPE launches the first thermoplastic elastomers that not only hold certifications for healthcare applications in accordance with EU and FDA standards but can also be combined directly with polyamides.
As international regulations for medical-grade plastics (MGPs) have become more and more strict, manufacturers of products for medical devices and healthcare are increasingly looking for opportunities to strengthen their competitive edge by solutions that both comply with the regulations and are aesthetically pleasing. A representative example is the manufacture of multicomponent applications that saves mounting time by combining a “hard” polymer with a “soft-touch” thermoplastic elastomer (TPE) using direct injection molding (without bonding agents). The MGP-compliant TPE compounds that have been available in the market so far do not provide adhesion to polyamides (PA) and thus cannot be used for many sophisticated applications.
KRAIBURG TPE’s new MC/AD/PA THERMOLAST® M series closes this gap. “We are looking forward to introducing the world’s first TPEs for medical applications in composites with polyamides – including transparent PA12 – to the industry at K 2019,” says Oliver Kluge, Business Unit Manager Medical Applications at KRAIBURG TPE. “The compounds are fully certified and suitable for a variety of attractive medical devices, including those used for in vitro diagnostics.
The compounds of the new TPE series meet the recently adopted VDI 2017 guideline that regulates the criteria for MGP-compliant materials – from basic requirements to formulation consistency and modification management. They comply with the Commission Regulation (EU) No. 10/2011 and the Code of Federal Regulations Title 21 (21CFR) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
The new TPEs also meet the requirements for human compatibility in accordance with the specifications of the ISO 10993-5 and 10993-11 standards. All types can be sterilized using beta or gamma radiation, or ethylene oxide (EtO). They also comply with Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) as well as Regulation (EC) No. 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH).
Like all THERMOLAST® M products, the MC/AD/PA compounds are free of latex, PVC, and phthalates, and they are produced without the use of heavy metals. KRAIBURG TPE manufactures the newly developed materials exclusively on specially approved production lines. Quality assurance extends through to full traceability of raw materials on the suppliers’ side. Types with a hardness range between 60 and 70 Shore A are currently available. They provide smooth and velvety surfaces with a pleasantly soft touch featuring excellent resistance to scratches, wear, and sebum (lipids secreted to the skin’s surface).
KRAIBURG TPE will present its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series during K 2019 in hall 6 at booth C58-4.
Press Europe, Middle East, Africa
Simone Hammerl
Communications Manager
KRAIBURG TPE en un coup d’œil
- Siège et site de production: Waldkraiburg, Allemagne
- Sièges régionaux et sites de production: Kuala Lumpur, Malaisie / Atlanta, Etats-Unis
- Produits: compounds élastomères thermoplastiques
- Marques: THERMOLAST®, COPEC®, HIPEX® et For Tec E®
- Marchés: Europe, Amérique, Asie Pacifique
- Collaborateurs : 660
