Umfassend zertifiziert, sterilisierbar und PA-kompatibel
KRAIBURG TPE führt weltweit erste VDI 2017 konforme THERMOLAST® M Compounds für TPE/PA-Verbundanwendungen ein
Mit der neuen THERMOLAST® M Reihe MC/AD/PA führt KRAIBURG TPE im vierten Quartal 2019 die ersten Thermoplastischen Elastomere ein, die sich neben ihrer Zertifizierung für Healthcare-Anwendungen nach EU- und FDA-Kriterien auch für den direkten Materialverbund mit Polyamiden eignen.
Während die internationalen Vorschriften für ‚Medical Grade Plastics‘ (MGP) immer strenger gefasst werden, suchen die Hersteller von Produkten für Medizintechnik und Gesundheitspflege verstärkt nach Möglichkeiten, ihre Wettbewerbsfähigkeit durch ebenso konforme wie wirtschaftliche und ästhetisch ansprechende Lösungen zu steigern. Ein typisches Beispiel ist die montagesparende Fertigung von 2-Komponenten-Anwendungen aus einem „harten“ Polymer und einem direkt (ohne Haftvermittler) angespritzten, haptisch „weichen“ Thermoplastischen Elastomer (TPE). Die bisher im Markt verfügbaren MGP-konformen TPE-Compounds boten jedoch keine Haftung zu Polyamiden (PA), sodass sie für viele anspruchsvollere Anwendungen nicht eingesetzt werden konnten.
Die neue THERMOLAST® M Reihe MC/AD/PA von KRAIBURG TPE schließt diese Lücke. „Wir freuen uns, der Branche auf der K 2019 die weltweit ersten TPE für Medizinalanwendungen im Materialverbund mit Polyamiden, einschließlich transparentem PA12, vorzustellen“, sagt Oliver Kluge, Marktsegment Manager Medical Applications bei KRAIBURG TPE, „Die Compounds sind umfassend zertifiziert und erschließen eine Vielzahl attraktiver Endprodukte in dem Bereich Medical Devices, darunter auch Geräte für die In vitro-Diagnose.“
Die Compounds der neuen TPE-Reihe erfüllen die jüngst verabschiedete VDI-Richtlinie 2017, in der die Kriterien für MGP-konforme Materialien geregelt sind – von den Basisanforderungen über die Rezepturkonstanz bis hin zum Änderungsmanagement. Sie erfüllen die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 und die Anforderungen des Code of Federal Regulations, Title 21 (CFR 21) der US-Lebens- und -Arzneimittelbehörde (FDA).
Darüber hinaus ist die Humanverträglichkeit der neuen TPE nach den Vorgaben der ISO 10993-5 und -11 zertifiziert. Alle Typen sind beta-, gamma- und mittels Ethylenoxid (EtO) sterilisierbar. Sie entsprechen außerdem der Richtlinie 2011/65/EU zur beschränkten Verwendung gefährlicher Stoffe (RoHS) und der Verordnung 1907/2006/EU zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (REACH).
Wie alle THERMOLAST® M Produkte sind auch die Compounds der Reihe MC/AD/PA frei von Latex, PVC und Phthalaten, zudem werden keine Schwermetalle eingesetzt. Die neu entwickelten Materialien werden bei KRAIBURG TPE ausschließlich auf speziell zugelassenen Anlagen gefertigt. Die Qualitätssicherung reicht bis hin zur vollständigen Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe bei den Zulieferern. Aktuell sind Typen im Härtebereich zwischen 60 und 70 Shore A verfügbar. Sie liefern glatte und samtige, haptisch angenehm weiche Oberflächen mit ausgezeichneter Beständigkeit gegen Kratzer, Abrieb und Sebum (an die Hautoberfläche abgesonderte Lipide).
KRAIBURG TPE präsentiert die neue THERMOLAST® M Reihe MC/AD/PA während der K 2019 in Halle 6 auf Stand C58-4.
Die weltweit ersten MGP-zertifizierte TPE-Serie mit Haftung zu Polyamid für Medizinalprodukte eignet sich ideal für Medical Devices. (Bild: © 2019 KRAIBURG TPE)
Fully certified and sterilizable compounds compatible with PA
KRAIBURG TPE to introduce the world’s first VDI 2017-compliant THERMOLAST® M compounds for TPE/PA composite applications
With its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series, KRAIBURG TPE launches the first thermoplastic elastomers that not only hold certifications for healthcare applications in accordance with EU and FDA standards but can also be combined directly with polyamides.
As international regulations for medical-grade plastics (MGPs) have become more and more strict, manufacturers of products for medical devices and healthcare are increasingly looking for opportunities to strengthen their competitive edge by solutions that both comply with the regulations and are aesthetically pleasing. A representative example is the manufacture of multicomponent applications that saves mounting time by combining a “hard” polymer with a “soft-touch” thermoplastic elastomer (TPE) using direct injection molding (without bonding agents). The MGP-compliant TPE compounds that have been available in the market so far do not provide adhesion to polyamides (PA) and thus cannot be used for many sophisticated applications.
KRAIBURG TPE’s new MC/AD/PA THERMOLAST® M series closes this gap. “We are looking forward to introducing the world’s first TPEs for medical applications in composites with polyamides – including transparent PA12 – to the industry at K 2019,” says Oliver Kluge, Business Unit Manager Medical Applications at KRAIBURG TPE. “The compounds are fully certified and suitable for a variety of attractive medical devices, including those used for in vitro diagnostics.
The compounds of the new TPE series meet the recently adopted VDI 2017 guideline that regulates the criteria for MGP-compliant materials – from basic requirements to formulation consistency and modification management. They comply with the Commission Regulation (EU) No. 10/2011 and the Code of Federal Regulations Title 21 (21CFR) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
The new TPEs also meet the requirements for human compatibility in accordance with the specifications of the ISO 10993-5 and 10993-11 standards. All types can be sterilized using beta or gamma radiation, or ethylene oxide (EtO). They also comply with Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) as well as Regulation (EC) No. 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH).
Like all THERMOLAST® M products, the MC/AD/PA compounds are free of latex, PVC, and phthalates, and they are produced without the use of heavy metals. KRAIBURG TPE manufactures the newly developed materials exclusively on specially approved production lines. Quality assurance extends through to full traceability of raw materials on the suppliers’ side. Types with a hardness range between 60 and 70 Shore A are currently available. They provide smooth and velvety surfaces with a pleasantly soft touch featuring excellent resistance to scratches, wear, and sebum (lipids secreted to the skin’s surface).
KRAIBURG TPE will present its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series during K 2019 in hall 6 at booth C58-4.
Press Europe, Middle East, Africa
Simone Hammerl
Communications Manager
KRAIBURG TPE auf einen Blick
- HQ & Produktionsstätte: Waldkraiburg / Deutschland
- Regionale HQ & Produktionsstätten: Kuala Lumpur / Malaysia, Atlanta / USA
- Produkte: Thermoplastische Elastomer Compounds
- Brands: THERMOLAST®, COPEC®, HIPEX®, and For Tec E®
- Märkte: Europa, Amerika, Asien Pazifik
- Mitarbeiter: 660
