最終更新: 2019 年 10 月 16 日最終更新: 2025 年 3 月 10 日

規格に完全準拠し、かつ滅菌処理が可能なPA相溶性コンパウンド

KRAIBURG TPEは、TPE/PA複合アプリケーションのための、世界初のVDI2017準拠のTHERMOLAST® M コンパウンドを導入します。

THERMOLAST® Mシリーズの新たなMC/AD/PAグレードによって、KRAIBURG TPEは、EUとFDAの基準に準拠しヘルスケア製品アプリケーションのための認証を取得するだけでなく、ポリアミドと直接組み合わせることが可能な、初の熱可塑性エラストマーを市場導入します。

医療用グレード・プラスチック（MGP）のための国際的な規制がますます厳密になる中、医療機器およびヘルスケア製品のメーカーは、それらの規格に準拠しながら、より美しく快適なソリューションにより自社の競争的優位性を高める機会を求めています。代表的な例は、「ソフトタッチ」熱可塑性エラストマー（TPE）を、接着剤を使用せずオーバーモールドの手法によって「硬質」ポリマーと組み合わせることで組立時間を短縮する、多材料複合アプリケーションの生産です。従来、市場で入手可能だったMGP準拠のTPEコンパウンドは、ポリアミド（PA）への接着性が確保されておらず、したがって多くの洗練されたアプリケーションにTPEを使用することができなかったのです。

KRAIBURG TPEのTHERMOLAST® Mシリーズの新しいMC/AD/PAグレードは、このギャップを埋めるものなのです。「私たちは、K 2019においてポリアミド（透明PA12を含む）との複合化を可能にした、世界初の医療用途TPEを業界にご紹介できることを楽しみにしています。」KRAIBURG TPEの医療用事業部のマネージャーであるオリヴァー・クルーゲはそう語っています。「コンパウンドは完全に規格に準拠しており、生体外診断に使用

するものを含めた、様々な魅力ある医療機器に適しています。」

新しいTPEシリーズのコンパウンドは、基礎的な要件から処方の一貫性、また変更管理に至るまで、最近施行されたMGP準拠の材料に対する基準を定めるVDI 2017ガイドラインに対応しています。これらの材料は、EU指令No.10/2011、および米国食品医薬品局（FDA)の連邦規則集第21巻（21CFR）に準拠しています。

この新しいTPEは、さらにISO10993-5および10993-11規格の仕様による生体適合性の要求を満たしています。すべてのグレードはベータ線またはガンマ線、あるいはエチレンオキシド（EtO）を使用した殺菌が可能です。これらの材料はさらに、EU指令2011/65/EU・有害化学物質規制（RoHS）および規則No.1907/2006・化学物質の登録、評価、認可、制限制度（REACH）に準拠しています。

すべてのTHERMOLAST® M製品と同様に、MC/AD/PAコンパウンドはラテックス、PVCおよびフタル酸塩を含んでいません。また、これらは重金属を使用せずに製造されています。KRAIBURG TPEは、これらの新開発の材料を特別に承認された専用の生産ライン上で生産しています。品質保証は、そのサプライヤーの工程を含む一貫した原材料のフル・トレーサビリティーに及んでいます。現在、これらの材料はショアAスケールで60～70の硬度レンジが利用可能です。同社は、優れた耐スクラッチ性や耐摩耗性、また皮脂（皮膚表面へ分泌された脂質）耐性を特徴としながら、快適なソフトタッチと平滑でビロード調の表面品質を併せ持つ材料を供給します。

KRAIBURG TPEはTHERMOLAST® Mシリーズの新しいMC/AD/PAグレードを、K 2019のホール6・ブースC58-4にて紹介します。

ポリアミドへの接着性と共に世界初のMGP認証を受けたTPEシリーズは、医療機器用途に完全に適合しています。

Fully certified and sterilizable compounds compatible with PA

KRAIBURG TPE to introduce the world’s first VDI 2017-compliant THERMOLAST® M compounds for TPE/PA composite applications

With its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series, KRAIBURG TPE launches the first thermoplastic elastomers that not only hold certifications for healthcare applications in accordance with EU and FDA standards but can also be combined directly with polyamides.

As international regulations for medical-grade plastics (MGPs) have become more and more strict, manufacturers of products for medical devices and healthcare are increasingly looking for opportunities to strengthen their competitive edge by solutions that both comply with the regulations and are aesthetically pleasing. A representative example is the manufacture of multicomponent applications that saves mounting time by combining a “hard” polymer with a “soft-touch” thermoplastic elastomer (TPE) using direct injection molding (without bonding agents). The MGP-compliant TPE compounds that have been available in the market so far do not provide adhesion to polyamides (PA) and thus cannot be used for many sophisticated applications.

KRAIBURG TPE’s new MC/AD/PA THERMOLAST® M series closes this gap. “We are looking forward to introducing the world’s first TPEs for medical applications in composites with polyamides – including transparent PA12 – to the industry at K 2019,” says Oliver Kluge, Business Unit Manager Medical Applications at KRAIBURG TPE. “The compounds are fully certified and suitable for a variety of attractive medical devices, including those used for in vitro diagnostics.

The compounds of the new TPE series meet the recently adopted VDI 2017 guideline that regulates the criteria for MGP-compliant materials – from basic requirements to formulation consistency and modification management. They comply with the Commission Regulation (EU) No. 10/2011 and the Code of Federal Regulations Title 21 (21CFR) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

The new TPEs also meet the requirements for human compatibility in accordance with the specifications of the ISO 10993-5 and 10993-11 standards. All types can be sterilized using beta or gamma radiation, or ethylene oxide (EtO). They also comply with Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) as well as Regulation (EC) No. 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH).

Like all THERMOLAST® M products, the MC/AD/PA compounds are free of latex, PVC, and phthalates, and they are produced without the use of heavy metals. KRAIBURG TPE manufactures the newly developed materials exclusively on specially approved production lines. Quality assurance extends through to full traceability of raw materials on the suppliers’ side. Types with a hardness range between 60 and 70 Shore A are currently available. They provide smooth and velvety surfaces with a pleasantly soft touch featuring excellent resistance to scratches, wear, and sebum (lipids secreted to the skin’s surface).

KRAIBURG TPE will present its new MC/AD/PA THERMOLAST® M series during K 2019 in hall 6 at booth C58-4.