液体药物的“自愈”保护 - 第一部分

液体药物的取出和给药容器需要带有易于穿刺的密封盖，并且在穿刺后能够可靠地重新密封。热塑性弹性体(TPE)在这种应用中的使用越来越普遍。

一切始于陶土瓶，随后是瓷器和玻璃瓶。它们通常使用蜡或软木塞密封。从那时起，情况发生了很大变化，同时要求也在不断增加，对特定液体药物、流体和水性输液溶液的需求不断增加。此外，制造商一直在寻找新的材料和设计解决方案，以尽量降低生产成本。简单的瓶子已经变成了复杂的容器系统。在这种情况下，它们还必须能够提供单剂量的取出，而且不影响剩余数量的无菌性。

如今，用于活性药剂的小瓶、输液瓶和其他制药容器的传统盖子通常是铝盖，内部带有弹性体密封，也称为隔膜或膜片。然而，近年来，人们对这种系统的看法越来越多地持怀疑态度。作为替代方案，越来越多地使用了由热塑性弹性体（TPE）制成的塑料盖子。原则上，这种解决方案要么是两件式的焊接设计，要么是多组分设计，其中TPE密封通过注塑与塑料材料紧密结合。在这种情况下，制造商必须确保材料组分兼容，以确保它们彼此粘合，从而保证密封的持久完整性。

增强功能
尽管可穿刺密封看起来不起眼，但对其功能的要求非常高。作为容器系统的一部分，它被期望保护瓶装液体免受杂质污染，并在存储或运输过程中防止泄漏。当被穿刺时，材料必须可靠地密封针或侵入的尖端，并在针头移除后，材料必须能够以防漏的方式再次关闭穿刺部位。这种行为也被称为“自愈”——一个误导性的术语，因为材料中的穿刺仍然存在。理想情况下，类似于橡胶的TPE材料的弹性能够以一种方式关闭穿刺部位，使容器中剩余的液体无法渗入其中。

为了实现所有这些功能，简单地将TPE与橡胶的相应密封几何形状进行一对一替换是不够的。问题在于：为何不重新思考整个容器系统，充分利用TPE的有利应用和加工特性呢？这尤其适用于具有永久集成TPE密封的低成本双组分制盖的生产过程。如果“硬”盖和“柔软”密封由兼容的热塑性材料制成，将提高密封的功能可靠性，而无需使用额外的粘合剂。如果容器是由塑料制成的，直接与容器结合也是可能的，例如输液袋和营养袋。这种双组分解决方案不需要任何化学交联，也不需要安装盖子。这反过来将提高自动化生产水平，并导致更纯净的最终产品。

通过专门使用TPE制作盖子和密封件，可以更轻松地实现其他功能，例如儿童安全和防止篡改和伪造。举例来说，可以通过集成RFID芯片来实现后者。另一个重要的论点是最终产品不含金属和玻璃。

在第二部分中，您将了解为什么来自凯柏胶宝®的TPE非常适合医疗市场当前和未来的盖子和封闭件应用，并且将了解如何确保符合性和兼容性。

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