液体医薬品の "自己修復型"保護 - パート1

液体医薬品の抽出や投与用の容器には、簡単に穴を開けられ、その後も確実に再シールできるキャップが必要です。熱可塑性エラストマーは、この用途にますます使用されるようになっています。

バイアル瓶の始まりは粘土製の容器であり、その後磁器やガラスが使われるようになりました。通常はワックスやコルクでできた栓で閉じられていました。それ以来、状況は大きく変化し、そして要求も高まっています。特定の液体や液状の医薬品、水性輸液の需要は常に増加しています。また、メーカーは製造コストを最小限に抑えるため、常に新しい材料や設計ソリューションを求めています。単純な構造だったバイアルは、複雑な容器システムへと変化しています。また、多くの場合、残量部分の無菌性を損なうことなく、1回分の投与量を取り出せるようにする必要があります。

現在、バイアル、輸液ボトル、その他活性剤に使用される医薬品容器の従来型のキャップは、セプタムまたはメンブレンとも呼ばれる内部エラストマーシール付きのアルミキャップです。しかし近年、このシステムに対する懐疑的な見方が増えています。熱可塑性エラストマー（TPE）製のシール付きプラスチックキャップは、代替案として使用されることが多くなっています。原則的に、この解決策は、2ピースの溶着設計か、射出成形によってTPEシールをプラスチック材料としっかり結合させた多材料設計のいずれかです。この場合、製造者は材料が互いに接着し、シールの永久的な完全性が保証されるよう、それらの相溶性を確保する必要があります。

機能性の向上
穿孔可能シールは、目立たないように見えますが、その機能性への要求には非常に高いものがあります。容器システムの一部として、ボトル入り液体を不純物から保護し、保管中や輸送中の液漏れを防ぐことが期待されています。穿孔された場合、材料は針や突き刺さったスパイクに対して確実に密閉されなければならず、針を抜いた後、材料は再び穿孔部位を漏れなく閉じることができなければなりません。この動作は「自己修復」とも呼ばれますが、材料に穿孔痕が残っているため、誤解を招きやすい用語です。理想的なのは、TPE材料の弾力性（ゴムの弾力性に似ている）が、容器に残った液体が浸透しないように穿孔部位を密閉することです。

これらの機能をすべて実現するには、それぞれのシール形状を持つTPEをゴムと1対1で置き換えるだけでは不十分です。ここで質問が思い浮かびます；TPEの優れた用途と加工特性を十分に活用するために、容器システム全体を見直すのはどうだろうか、ということです。これは特に、TPEシールが恒久的に一体化されたキャップの低コスト2材料製造工程に当てはまります。「ハード」キャップと「フレキシブル」シールが相溶性のある熱可塑性材料で構成されていれば、接着剤を追加しなくてもシールの機能的信頼性が高まります。例えば輸液バッグや栄養バッグのように、容器がプラスチック製であれば、容器への直接結合も可能です。2材料型のソリューションでは、化学的な架橋を必要としないため、キャップの取り付けが不要になります。その結果、自動化生産のレベルが向上し、より清浄度の高い最終製品につながります。

キャップやシールにTPEを使用することで、より簡単に実現できるその他の機能には、子どもに対する安全性や、改ざんや偽造に対する保護が挙げられます。もうひとつの大きなメリットは、最終製品に金属やガラスを使わないことです。

第2部では、KRAIBURG TPEの熱可塑性エラストマーが、医療市場における現在および将来のキャップやクロージャーの用途に最適である理由と、適合性と互換性がどのように確保されるかをご紹介します。

現在採用を計画中の方も、すでに代替ソリューションをお使いの方も、お気軽にお問い合わせください。皆様と意見交換ができますことを楽しみにしています！