Elastómeros termoplásticos de KRAIBURG TPE en conformidad con la nueva Directiva VDI 2017
KRAIBURG TPE anuncia que sus compuestos pertenecientes a la familia THERMOLAST® M satisfacen los requisitos de la Directiva 2017 para "Medical Grade Plastics" (MGP), adoptada en julio de 2019 por la Asociación de Ingenieros Alemanes (VDI, por sus siglas en alemán). Como guía para los fabricantes y usuarios de plásticos destinados a productos médicos, la VDI 2017 regula las exigencias que deben cumplir los MGP para ser aptos: desde los requisitos básicos hasta los plazos de discontinuación, pasando por la uniformidad en la formulación y la gestión de cambios.
En la Comisión de la Directiva 2017 sobre Plásticos de Calidad Médica se habían reunido 20 proveedores de materiales, usuarios y organismos notificados para elaborar una norma mínima común dirigida a los MGP. Porque a pesar de los Drug Master Files (DMF) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la norma ISO 10993 de certificación de productos sanitarios aptos para seres humanos (incluidos implantes, sistemas de diagnóstico in vitro y envases farmacéuticos) y el Reglamento 2017/745 de la UE sobre los Productos Sanitarios, que tendrá carácter vinculante a partir de mayo de 2020, hasta hoy no existen en la UE ni en los EE.UU. directivas o normas claras para los polímeros utilizados en este campo vital de aplicaciones.
"La VDI 2017 es un importante primer paso hacia la armonización del espectro de prestaciones que debe satisfacer un plástico de calidad médica, y crea orientaciones vinculantes en la comunicación entre los fabricantes de MGP y los fabricantes de equipos originales (OEM, por sus siglas en inglés) o de productos médicos, farmacéuticos y sistemas in vitro", dice Oliver Kluge, miembro de la Comisión de la Directiva y asesor de productos sanitarios en KRAIBURG TPE. "Dentro de este marco, la nueva Directiva deja espacio expresamente para la realización de acuerdos más amplios entre los proveedores de los respectivos materiales y los clientes."
Uno de los principales efectos de la VDI 2017 consiste en que limita la selección de las materias primas y auxiliares admitidas para los MGP, lo que obliga a algunos fabricantes a adaptar sus formulaciones de los materiales. Además, la nueva Directiva regula la constancia controlada de la composición de compuestos específicos sobre la base de una gestión de cambios documentada (Change Control), que garantiza su aptitud a largo plazo y hace innecesarias las costosas revisiones. Por otra parte, la VDI 2017 prevé transiciones más largas para los materiales discontinuados y ofrece así una mayor seguridad de suministro a los usuarios.
"Nuestros reconocidos elastómeros termoplásticos de la familia THERMOLAST® M —es decir, para aplicaciones 'Médicas'— se ajustan desde hace tiempo a las exigencias que ahora se establecen para los MGP, por lo que solamente debimos aumentar la precisión en unas pocas especificaciones", explica Kluge. "De todos modos, colaboraremos de manera activa en las futuras revisiones de la Directiva para seguir reforzando el perfil seguro de los MGP." Teniendo presente el mencionado Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios, la Comisión de la Directiva 2017 sobre Plásticos de Calidad Médica aspira a realizar ya en 2020 una primera revisión de la versión actual. Durante una conferencia de la VDI celebrada a comienzos de julio de 2019 en Berlín, el tema fue presentado y debatido en profundidad.
Amplia gama de TPE con calidad médica certificada
Todos los compuestos THERMOLAST® M se fabrican sin metales pesados, látex, PVC ni ftalatos, con la máxima pureza y en instalaciones equipadas especialmente a tal efecto. Los tipos de materiales seleccionados han sido probados y homologados de acuerdo con las normas USP Clase VI (Capítulo 88), ISO 10993-5 (Citotoxicidad), ISO 10993-10 (Irritación intracutánea), ISO 10993-11 (Toxicidad sistémica aguda) e ISO 10993-4 (Hemólisis). El control de calidad de las materias primas utilizadas también incluye la completa trazabilidad de los lotes en los proveedores. Además, los materiales de KRAIBURG TPE satisfacen los requisitos fijados por el reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) y la directiva sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas (RoHS).
La gama de productos de THERMOLAST® M aparece listada en los Drug Master Files (DMF) de la FDA, a fin de documentar las fórmulas de acuerdo con un Sistema de Control de Cambios de carácter obligatorio. En conformidad con la nueva Directiva VDI 2017, KRAIBURG TPE garantiza asimismo que los procesos de fabricación se incorporarán a la gestión de cambios y que la fórmula original de los compuestos en cuestión seguirá estando disponible al menos durante 24 meses de manera paralela al nuevo tipo después de que se notifique cualquier modificación o discontinuación. Este mecanismo optimiza el control de calidad y asegura el suministro de los compuestos médicos de TPE a todos los clientes que se encuentran vinculados al área de la salud, al campo del diagnóstico y a la tecnología médica y farmacéutica.
La gama completa comprende productos con diferentes grados de dureza, que pueden esterilizarse sin problemas mediante cualquier método convencional (óxido de etileno, vapor caliente, radiación gamma o de electrones). Además de compuestos estándar con mayor agarre y capacidad antideslizante, se pueden suministrar variantes en las que se ha optimizado la adhesión a termoplásticos técnicos como poliésteres y poliamidas. También hay compuestos THERMOLAST® M con el grado necesario de translucidez y alta transparencia para controles visuales fundamentales en tratamientos médicos, así como tipos especiales sin aceite o compuestos destinados a aplicaciones de sellado.
Los elastómeros termoplásticos pertenecientes a la familia THERMOLAST® M de KRAIBURG TPE cumplen la nueva Directiva VDI 2017, que regula por primera vez el perfil de características fundamentales de los MGP para productos médicos, abarcando desde las materias primas admitidas hasta la gestión de cambios. (Foto: © 2019 KRAIBURG TPE)
Clear guideline for medical grade plastics
Thermoplastic elastomers comply with new VDI guideline 2017
KRAIBURG TPE announces that its THERMOLAST® M compounds meet the requirements of the guideline 2017 for medical grade plastics (MGPs) passed by the Association of German Engineers (VDI) in July 2019. Intended as a guideline for manufacturers and users of plastics for medical products, the VDI guideline 2017 regulates the requirements qualified MGPs have to meet, from basic requirements to formulation consistency and change management through to withdrawal terms.
Twenty materials suppliers, users and appointed bodies had formed a guidelines committee (RA) to work on a common minimum standard for MGPs, as there had previously been no clear guidelines or standards in the EU and the USA relating to the polymers used in this vital field of application – despite the Drug Master Files (DMF) issued by the Food and Drug Administration (FDA) in the USA and the ISO 10993 standard for the biocompatibility certification of medical products (including implants, in vitro diagnostic agents and pharmaceutical packaging), as well as the EU Regulation MPV 2017/745 on medical products that will become binding from May 2020.
“The VDI 2017 is an important first step toward harmonizing the range of performance that a medical grade plastic must fulfill, and it creates obligatory guidance in the communication between manufacturers of MGPs and OEMs and/or the manufacturers of medical, pharmaceutical and in vitro products,” says Oliver Kluge, a member of the guidelines committee and advisor for medical products at KRAIBURG TPE. “The new guideline explicitly provides scope for the respective materials suppliers and their customers to make broader arrangements.”
One of the main consequences of VDI 2017 is a restriction of the range of raw materials and auxiliary agents permitted for MGPs, which means that some manufacturers are having to adjust their materials formulations. The new guideline also regulates the controlled continuity of the composition of specific compounds based on a documented change control management system, which ensures that the compounds are suitable for use for a long-term period and makes costly checks unnecessary. The VDI 2017 also allows for longer transition periods for withdrawn materials, thus providing more supply security to users.
“Our established thermoplastic elastomers from the THERMOLAST® M family – for medical use – have for a long time been complying with the requirements for MGPs that are now codified, so that we only need to flesh out some of the specifications,” Kluge explains. “But we will continue to actively work on future revisions of the guideline in order to further enhance the secured profile of MGPs.” Against the background of the MPV 2017/745 mentioned above, the VDI 2017 Medical Grade Plastics guidelines committee is planning to revise the current version for the first time as early as in 2020. The set of rules was presented and discussed in great detail at the VDI conference on MGPs held in Berlin in early July 2019.
Broad range of certified medical grade TPEs
All THERMOLAST® M compounds are free from heavy metals, latex, PVC and phthalates and are manufactured exclusively on dedicated production lines and at the highest degree of purity. A number of select material types have been tested and certified according to USP Class VI (Chapter 88), ISO 10993-5 (cytotoxicity), ISO 10993-10 (intracutaneous irritation), ISO 10993-11 (acute systemic toxicity), and ISO 10993-4 (hemolysis). The quality assurance of raw materials used also covers full traceability of batches on the suppliers’ side. KRAIBURG TPE’s materials also comply with REACH and RoHS requirements.
In addition, the THERMOLAST® M portfolio is listed in FDA Drug Master Files (DMF) to document its formulation in accordance with a mandatory change control procedure. KRAIBURG TPE further ensures alignment with the new VDI 2017 that the manufacturing processes are also included in the change control management system and the original formulation of such a compound will remain available in parallel with the new type for minimum 24 months after a possible change or withdrawal notification. This gives customers in the healthcare, pharmaceutical, medical and diagnostic industries the maximum controlled quality and supply security for the TPE medical compounds used.
The whole product range comprises compounds of different degrees of hardness, which can easily be sterilized using all common procedures such as ethylene oxide (EtO), hot steam, gamma or electron radiation. Along with standard compounds for enhanced grip and slip resistance, types providing optimized adhesion to technical thermoplastics such as polyesters and polyamides are available. There are also THERMOLAST® M compounds available that provide the necessary translucency and high transparency for visual inspections that are critical for treatment in medical applications, as well as special oil-free types of compounds and specific compounds for sealing applications.
Press Europe, Middle East, Africa
Simone Hammerl
Communications Manager
KRAIBURG TPE - Sinopsis
- Sede central y centro de producción: Waldkraiburg / Alemania
- Sedes y centros de producción regionales: Kuala Lumpur / Malasia, Atlanta / EE.UU.
- Productos: Compuestos de elastómeros termoplásticos
- Marcas: THERMOLAST®, COPEC®, HIPEX®, and For Tec E®
- Mercados: Europa, América, Asia-Pacífico
- Empleados: 660
