Das Unternehmen LED hat sich auf die Entwicklung und Herstellung von hochwertigen elektronischen Geräten für die Medizintechnik spezialisiert. Nun hat das italienische Unternehmen sein Portfolio um einen innovativen Elektrodenschaft für den Einsatz in der Hochfrequenzchirurgie erweitert. Der SURGEON Pencil S verfügt über eine Reihe hervorragender Eigenschaften, die von der Zulassung für Medizinprodukte, der Gestaltungsfreiheit und der Ästhetik von THERMOLAST® M, einem Thermoplastischen Elastomer von KRAIBURG TPE profitieren.

Monopolare Elektroden sind wichtige Instrumente in der modernen Hochfrequenzchirurgie. Zusammen mit verschiedenen aktiven Elektroden werden sie für Schnitte und zur Koagulation an empfindlichen Stellen eingesetzt, für die ein fester und bequemer Griff erforderlich ist. Der neue SURGEON Pencil S des in Aprilia nahe Rom (Italien) ansässigen Unternehmens LED SpA erfüllt die Anforderungen mit verschiedenen THERMOLAST® M Compounds, welche im Spritzgießverfahren gefertigt werden. Der Hersteller entschied sich für das medizinische Thermoplastische Elastomer von KRAIBURG TPE nicht nur, weil sich das Material im Medizin- und Pharmabereich bereits bestens bewährt hat, sondern auch wegen der umfassenden Kundenbetreuung sowie dem umfangreichen Servicepaket.

Entwickelt für ermüdungsfreie Elektrochirurgie
„Wir vertrauen bei unseren hochentwickelten Geräten und Instrumenten auf Hochleitungsmaterialien, die alle strengen Anforderungen im Medizin- und Pharmabereich erfüllen und gleichzeitig große Gestaltungsfreiheit für funktionale Formen und Innovation bieten“, sagt Fulvio Clementini, leitender Style-Designer bei LED SpA. „Das Eigenschaftsprofil von THERMOLAST® M und die hervorragende Zusammenarbeit zwischen unserem Team und KRAIBURG TPE hat maßgeblich dazu beigetragen, die Markteinführung unseres SURGEON Pencil S zu beschleunigen.“

Das schlanke und ergonomische Design der 30 Gramm leichten, grauen Elektrode umfasst einen Schaft mit anschraubbarem Elektrodenhalter, zwei verschiedenfarbige Schalter für SCHNEIDEN/KOAGULATION (gelb/blau) und ein Kabelende. Der Schaft des Instrumentes besteht aus 2-Komponenten-Spritzgussteilen und hat einen festen Polypropylen-Kern sowie eine Soft-Touch-Oberfläche aus THERMOLAST® M. Neben einer dauerhaften, direkten Haftung garantiert die TPE-Oberfläche auch einen sicheren rutschfesten Griff des spitz zulaufenden Instruments für ermüdungsfreies, bequemes Operieren selbst wenn das Instrument mit Feuchtigkeit in Berührung kommt. Die Chirurgenfinger finden an den konvex geformten Ringen der Schalter Halt und man kann spüren, ob die Schalter gedrückt sind oder nicht.

Der Schaft kann Elektroden mit einem Durchmesser von 2,4 mm und darüber aufnehmen und erfüllt die Sicherheitsrichtlinien der Norm AAMI/ANIS HF 18 für Elektrochirurgisches Besteck. Im Gegensatz zu herkömmlichen Einmal-Elektrodenschäften, lässt sich der SURGEON Pencil S dank der hervorragenden Beständigkeit von THERMOLAST® M bis zu 100 Mal mit Heißdampf bei 134 °C sterilisieren.

Höchste Qualitätssicherheit
KRAIBURG TPE unterstützt seine Kunden und Spritzgießer im Medizin- und Pharmabereich mit einem einzigartigen Servicepaket, das die Einhaltung der strengen internationalen Normen für Biokompatibilität, Reinheit und Qualität bei THERMOLAST® M garantiert. Alle Compounds für den Medizinalbereich werden ausschließlich auf speziell eingerichteten Anlagen hergestellt. Sie sind frei von Schwermetallen, Latex, PVC und Phthalaten und bieten eine hohe Materialreinheit. Ausgewählte Compounds sind nach USP Class VI (Chapter 88), ISO 10993-5 (Zytotoxizität), ISO 10993-10 (Intrakutan-Irritation), ISO 10993-11 (Akute System-Toxizität) und ISO 10993-4 (Hämolyse) geprüft und zugelassen. Die Qualitätskontrolle der für die Compoundierung verwendeten Rohstoffen umfasst auch ein Change Control Management und die vollständige Rückverfolgbarkeit der Lots bei den Lieferanten von KRAIBURG TPE.

Außerdem sind alle Klassen des THERMOLAST® M-Portfolios als FDA Drug Master Files (DMF) gelistet, um ihre Rezepturen nach einem verpflichtenden Change-Control-System zu dokumentieren. KRAIBURG TPE garantiert, dass die Originalrezeptur nach erfolgter Mitteilung noch mindestens 24 Monate lang zur Verfügung steht, bevor die Änderungen wirksam werden. Dadurch wird den Kunden aus dem Gesundheitswesen, der Pharma- und Medizintechnik sowie der Diagnostik eine maximale Qualitätskontrolle und Liefersicherheit garantiert.

Hervorragende Haftung und ein breiter Härtebereich
Die Medizinal-Compounds sind in maßgeschneiderten Klassen für die Verarbeitung auf Standard-Spritzguss- und Extrusionsanlagen erhältlich. Bei 2-Komponenten-Anwendungen bieten sie hervorragende Haftung auf verschiedenen Thermoplasten wie PP, ABS, ABS/PC oder PET.

THERMOLAST® M ermöglicht eine hohe Oberflächengüte und sehr gute mechanische Eigenschaften, sowie einen Härtegrad von 10 Shore A bis 55 Shore D. Zudem sind sie nach den gängigen Methoden EtO-Gas, Heißdampf sowie Beta- oder Gammastrahlung sterilisierbar. THERMOLAST® M ist üblicherweise als transparentes oder transluzentes Compound lieferbar, kann aber auf Wunsch des Kunden auch voreingefärbt werden, ohne seine medizinischen Basiszulassungen zu verlieren.