最終更新: 2020 年 7 月 13 日最終更新: 2025 年 3 月 7 日

TPEによる先進の製薬パッケージング

高級TPEコンパウンドのグローバル・リーダーとして知られるKRAIBURG TPEは、製薬用パッケージング用途のためにTHERMOLAST® M TPEコンパウンドの包括的な用途開発を行っています。

製品のシェルフライフの確保は、包装材料の開発では常に優先事項でした。医薬品においては、製品が消費者に届くまでの間、製品の品質を維持しながら、更に生物学的な汚染から防御することは重要な課題です。従って、製薬のパッケージングに使用される材料は、包装された医薬品と化学反応を起こさないことは勿論のこと、光や熱、また水分からの保護などの要求事項を満たす必要があります。

更に、製薬パッケージングに使用される材料は設計上の柔軟性を確保する必要があります。作業や保管を容易にするためには、パッケージに余分な重量を加えるものであってはいけないのです。

熱可塑性エラストマー（TPE）のような高分子材料の採用は、製薬パッケージングの開発のうえでは重要なマイルストーンでした。何故なら、それらの材料は、その特徴として高い耐衝撃性や耐久性を持つことに加え、紫外線へのバリア性能などの必要な特性を備えていたからです。

こうした多岐に亙る要求を充たすべく、様々な業界のために多様な熱可塑性エラストマー製品およびカスタム・ソリューションを提供するグローバル・TPEメーカーであるKRAIBURG TPE（クライブルグTPE）は、同社のTHERMOLAST® M TPEを提供しています。このシリーズは医療業界のために特別に開発された材料で、製薬パッケージングに必要とされる仕様を保証するように作られています。このシリーズは、USPクラスVI、ISO 10993-4（溶血性）、ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚感作性）およびISO 10993-11（組織毒性）などで規定されている、医療用グレードのプラスチックスのための国際基準に適合しています。

THERMOLAST® Mの抗菌性能

生物学的な汚染は、医薬品に損傷を与える主要な原因のひとつです。 THERMOLAST® Mコンパウンドのアドバンテージのひとつは、EtOガス、過熱水蒸気（134℃）、γ-ガンマ線処理（2x35 kGy）、β-線（電子ビーム）処理（2x35 kGy）などを使った滅菌処理が可能であることです。このため、これらのコンパウンドは、製薬パッケージングにおけるクロージャー、セプタム、キャップ、点滴キャップおよびアンプルや、製薬の保管ボトルのシールやバルブなどのアプリケーションに適しています。このコンパウンドはまた、製薬業界における輸送や注液のプロセスに関係したアプリケーションにおいても使用することができます。

コスト最適化のための材料パフォーマンス

THERMOLAST® Mコンパウンド・シリーズは最適な生産性とコスト効率を考慮して開発されています。様々なアプリケーションへの応用可能性に加えて、この材料の持つもう一つの特徴は、通常の射出成形、あるいは2種材料の複合射出成形、さらには押出加工においての大きなアドバンテージとなる、コスト効率の高い成形加工性と短いサイクルタイムを実現しており、これは成形メーカーでの生産性を押し上げることを可能にしています。更に、THERMOLAST® Mコンパウンド・シリーズは、PP、PE、COC、ABS、PS、PC、PETおよびPAのような様々なポリマーへの優れた接着性を示します。

最高水準の清浄度と、メディカル・サービス・パッケージ

KRAIBURG TPEは、重金属、ラテックス、PVCおよびフタル酸塩の意図的使用を行わない同社の高品質TPEコンパウンドの中でも、更に最高水準の品質規格を適用するための、メディカル・サービス・パッケージを提供しています。

また、コンパウンドの生産は、米国FDAのドラッグ・マスター・ファイル（DMF）に登録された一貫した製造工程に沿って、独立した専用製造ラインでのみ製造されています。

更に、メディカル・サービス・パッケージは、該当コンパウンドの24か月間の供給を保証しており、製薬パッケージ加工企業への供給安定性と長期継続使用を可能にしています。

Pharmaceutical packaging in top form with TPEs

KRAIBURG TPE, a recognized global TPE manufacturer in superior TPE compounds, has packaged its THERMOLAST® M TPE compounds for pharmaceutical packaging applications.

Product shelf-life has always been the priority in the development of packaging materials. For pharmaceutical products, it is a vital feature to protect against biological contamination while maintaining the quality of the product until it reaches the consumer. Thus, the material used for pharmaceutical packaging has to meet requirements such as provide protection against light, heat, and moisture as well as ensure that there is no chemical reaction with the packaged drug.

Furthermore, the materials used in pharmaceutical packaging have to allow for design flexibility and not add extra weight to the packaging, for easy handling and storage.

The use of polymer materials such as thermoplastic elastomers (TPEs) has been an important milestone in the development of pharmaceutical packaging as they render the required properties, such as excellent barrier protection against UV light as well as feature high impact strength and durability.

Meeting these requirements, KRAIBURG TPE, a global TPE manufacturer of a wide range of thermoplastic elastomer products and custom solutions for multiple industries, offers its THERMOLAST® M TPE compounds. This is specially developed for the medical and pharmaceutical industry and assures the specifications required for pharmaceutical packaging. The series meets the medical grade plastics international standards set in the USP Class VI, ISO 10993-4 (haemolysis), ISO 10993-5 (cytotoxicity), ISO 10993-10 (intracutaneous irritations) and ISO 10993-11 (acute system toxicity).

Antimicrobial properties of THERMOLAST® M

Biological contaminants are a major cause of spoilage of pharmaceutical products. The advantage with THERMOLAST® M TPE compounds is that they can be sterilized using methods such as EtO gas, superheated steam (134°C), γ-gamma ray treatment (2 x 35 kGy), β-ray (electron beam) treatment (2 x 35 kGy). Thus, these compounds are suited for applications like seals and valves in bottles for pharmaceutical storage, as well as for closures, septum, caps, infusion caps and ampoules in pharmaceutical packaging. The compounds can also be used in applications related to the process of transfer and filling in pharmaceutical industries.

Material performance for cost

The THERMOLAST® M TPE is developed with optimum productivity and cost-effectiveness in mind. Aside from the materials’ ample range of application possibilities, other features are the cost-effective molding process and short cycle time advantage for injection and two-component injection molding and extrusion processing, which allow manufacturers to boost their productivity. As well, the THERMOLAST® M TPE show excellent adhesion to various polymers such as PP, PE, COC, ABS, PS, PC, PET and PA.

Optimum purity with the Medical Service Package

KRAIBURG TPE provides a Medical Service Package that is orientated to delivering the highest quality standards of its TPE compounds, which are free of intentionally added heavy metals, latex, PVC and phthalates.

As well, the production of the compounds is permanently assigned in a separate processing unit, with the constant manufacturing process recorded in US FDA Drug Master Files (DMF).

Furthermore, the medical service package guarantees a 24-month supply of the compounds, allowing for supply security and long-term use by pharmaceutical packaging processors.