アプター・ファーマ（Aptar Pharma）が発表した点眼用の圧搾ディスペンサー（OSD）のいくつかの機能部品には、KRAIBURG TPE（クライブルグTPE）が新たに開発した医療用グレードの熱可塑性エラストマー（TPE）が使用されています。これらの部品は、点眼薬の溶液に直接接触する用途に使われています。アプター・ファーマは、デリケートな薬剤の一次パッケージングへの厳格な規制への適合に特化された医療用グレード・プラスチック材料を必要としているのです。

 

ドライアイは、糖尿病・リューマチおよび甲状線障害のような様々な病気の症状として現れるほか、気流によるものやコンタクトレンズ、あるいはコンピューター・モニターの長時間使用などによっても起こる場合があります。点眼薬による水分補給は一般的な処置と言えますが、こうした点眼薬は通常防腐剤を含んでいません。これは、防腐剤にはアレルギー反応を引き起こす例が多く見られるからです。使用が容易かつ正確であるだけではなく、微生物学的にも安全であることより、アプター・ファーマの眼科用圧搾ディスペンサー（OSD）は防腐剤を含まない点眼薬用ディスペンサーとして広い範囲で使用されています。

さらなる製品の最適化のるために、同社は、薬剤との直接接触が可能で、熱可塑性プラスチックの加工方法で生産可能な材料を探していました。KRAIBURG TPEは、豊富な材料ポートフォリオと共に包括的な医療技術サービス・パッケージによってアプター・ファーマの材料選定を支援しています。この活動は、KRAIBURG TPEが開発した、医療・製薬市場用途に特化したTHERMOLAST® M（サーモラスト® M）ファミリーの材料から作られた新しい部品として結実しました。「KRAIBURG TPEとの緊密な協力のおかげで、私たちは、直観的で快適な使用感を損なうことなく、アプター・ファーマの点眼用圧搾ディスペンサーの特筆すべき安全性と信頼性をさらに改善することができました。」アプター・ファーマのグローバル・マーケット・デベロップメント部門プレジデントであるステファン・リシェ氏はそう語っています。

最高レベルの清浄度と適合性

材料の清浄度、寸法安定性、品質および安定した供給能力と安全性は医用技術の世界では最優先事項であり、また厳格な規則の対象となっています。KRAIBURG TPEのTHERMOLAST® Mコンパウンドは、USPクラスVI、ISO 10993-4（溶血性）、ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚感作性）およびISO 10993-11（組織毒性）などの重要な基準に従って試験されています。さらに、この材料についてのドラッグ・マスター・ファイル（DMF）は米国食品医薬品局（FDA）に登録されています。こうした活動を通し、KRAIBURG TPEは規定された処方と製造工程を一貫して遵守することを約束しています。変更が必要となった場合には、いかなる場合でも既定の変更管理手順に則って公表され、実施されます。変更を公開した後も、KRAIBURG TPEは24箇月間の供給を保証し、また原料サプライヤーによる原料の純度保証をも確保しています。

医用技術や医薬品のアプリケーション用途のコンパウンドは、KRAIBURG TPE内の専用の製造装置によって製造されています。同社は、品質、安全性および信頼性に関して最高レベルの管理を保証する、包括的なサービス・パッケージを医療および製薬分野の顧客に提供しています。

融合性の保証

アプター・ファーマからの眼科用圧搾ディスペンサーは、防腐剤を含まない医療用薬液に対してFDA（食品医薬品局）の承認を受けた、唯一の再使用可能な投薬システムです。この製品の設計では薬液の流路に金属部品をまったく使用しておらず、したがって非常に精密な処方にも対応が可能となっています。シールの薄膜とスプリング・ユニットからなる純粋に機械的な動作原理は、微生物による薬液汚染の可能性を排除します。   KRAIBURG TPEは長年にわたってアプター・ファーマとの協業を続けています。「このプロジェクトでは、早い段階から統合された活動が開始できたおかげで、私たちのノウハウと経験のあらゆる部分を提供し、規定されている無菌化を含めた必要条件をすべて満たしたTPEソリューションを顧客に提供することができました。」KRAIBURG TPEの医療分野コンサルタントであるオリヴァー・クルーゲは語っています。