Une étanchéité efficace avec THERMOLAST® M
Aptar Pharma mise sur un TPE conforme aux exigences médicales pour le conditionnement des collyres.
Aptar Pharma a lancé sur le marché son OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) avec un certain nombre de composants fonctionnels fabriqués à partir d’un tout nouveau TPE de qualité médicale de KRAIBURG TPE. Les composants élastomères thermoplastiques entrent en contact direct avec les gouttes ophtalmiques. Aptar Pharma requiert qu’ils soient classés en tant que plastique de qualité médicale, conformément aux réglementations strictes pour l’emballage primaire des médicaments sensibles.
La sécheresse oculaire peut avoir son origine dans de nombreuses affections médicales, telles que le diabète, les rhumatismes et les maladies de la thyroïde, mais aussi dans les courants d’air, les lentilles de contact ou un travail prolongé sur un écran. Les gouttes lubrifiantes sont un remède éprouvé. Cependant, celles-ci contiennent souvent des conservateurs, auxquels de plus en plus de personnes sont allergiques. L’Ophthalmic Squezze Dispenser (OSD) d’Aptar Pharma s’est imposé comme compte-gouttes multi doses pour préparations ophtalmiques sans conservateur grâce à sa sécurité microbiologique et à son dosage précis et facile.
Afin de parfaire l’optimisation du produit, le fabricant recherchait un matériau pouvant être traité thermoplastiquement et permettant un contact direct avec les médicaments. KRAIBURG TPE a accompagné Aptar Pharma depuis le choix des matériaux jusqu’à la production en série avec un ensemble complet de prestations spécifiques au secteur de la technique médicale. Le résultat est un nouveau composant conçu dans un matériau THERMOLAST® M qui vient d’être développé par KRAIBURG TPE pour le marché médical et pharmaceutique. «En étroite collaboration avec KRAIBURG TPE, nous avons réussi à améliorer encore la sécurité et l’intégrité exemplaire de l’Ophthalmic Squezze Dispenser d’Aptar Pharma sans compromettre son fonctionnement intuitif et pratique», déclare Stefan Ritsche, responsable du développement du marché mondial chez Aptar Pharma.
Pureté et conformité maximales
La pureté, la compatibilité, la qualité, la disponibilité à long terme et la sécurité des matériaux utilisés sont prioritaires en technique médicale et elles sont soumises à des prescriptions strictes. Les compounds THERMOLAST® M de KRAIBURG TPE sont donc testés selon les normes pertinentes telles que USP classe VI, ISO 10993-4 (hémolyse), ISO 10993-5 (cytotoxicité), ISO 10993-10 (irritation cutanée) et ISO 10993-11 (toxicité systémique aiguë). De plus, un Drug Master File (DMF) a également été déposé pour les matériaux auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). KRAIBURG TPE s’engage donc à respecter en permanence la composition et les méthodes de production décrites ci-dessus. Les modifications éventuellement nécessaires sont annoncées et mises en œuvre conformément à une procédure définie: le processus de contrôle des modifications. KRAIBURG TPE assure une garantie de livraison d’au moins 24 mois après l’annonce d’un changement et fait également garantir la pureté des matières premières par ses fournisseurs.
KRAIBURG TPE ne produit les compounds destinés aux applications médicales ou à la technologie médicale que sur des unités de production spécifiquement allouées. L’entreprise offre ainsi à ses clients de l’industrie médicale et pharmaceutique un ensemble complet de services qui garantit le plus haut niveau de sécurité, de fiabilité et de qualité contrôlée.
Une intégrité assurée
L’Ophthalmic Squezze Dispenser d’Aptar Pharma est jusqu’à présent le seul système multi doses approuvé par la FDA pour les médicaments liquides sans conservateur. Sa structure ne contient aucune partie métallique sur le chemin d’expulsion du médicament et elle convient donc également aux formulations très sensibles. Le principe de fonctionnement purement mécanique de la membrane d’étanchéité et du ressort exclut toute contamination microbiologique du liquide.
KRAIBURG TPE travaille avec Aptar Pharma depuis de nombreuses années déjà. «En intégrant ce projet à un stade précoce, nous avons pu exploiter pleinement notre savoir-faire et notre expérience et offrir à nos clients une solution TPE qui répond à toutes les exigences, y compris la stérilisation choisie», ajoute Oliver Kluge, conseiller en produits médicaux chez KRAIBURG TPE
Ophthalmic Squeeze Dispenser (OSD) d’Aptar Pharma avec des composants en élastomère thermoplastique de la gamme THERMOLAST® M de KRAIBURG TPE, conforme aux normes médicales et homologué pour le contact direct avec les médicaments. (Photo © 2017 Aptar Pharma)
A propos d’Aptar Pharma
Aptar Pharma fait partie d’AptarGroup, Inc (NYSE: ATR), l’un des leaders mondiaux du marché avec une large gamme de systèmes de dosage innovants pour les produits de beauté, de soins corporels et de santé, les médicaments, les aliments et les boissons. Depuis des décennies, Aptar Pharma est la référence en matière de systèmes de pulvérisation et de dosage dans la technologie médicale, y compris les pompes de vaporisation nasale, les inhalateurs, les distributeurs de gouttes et les injecteurs. Le groupe dont le siège social est situé à Crystal Lake dans l’Illinois (Etats-Unis) possède des usines de fabrication en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie. Pour de plus amples informations, voir le site www.aptar.com
