液体医薬品の "自己修復型"保護 - パート2

熱可塑性エラストマー(TPE)は、医療用クロージャーキャップの用途において、ますます人気が高まっています。従来のエラストマーと比較して、その優れた特性プロファイルは機能性の向上に貢献し、またより経済的な生産につながります。そのための前提条件は、既存のポートフォリオ製品の選択、または適切で革新的なTPE材料の開発と選択に対する総合的なアプローチです。液体医薬品の「自己修復型」保護 - パート1」では、キャップとクロージャーの分野における具体的な課題と、TPEが他の材料に比べてどのような利点があるのかを中心に、すべてが展開されます。以下では、KRAIBURG TPEの熱可塑性エラストマーが、医療市場における現在および将来のキャップとクロージャーの用途に最適である理由と、適合性と互換性がどのように確保されるかをご紹介します。

カスタム設計による材料
KRAIBURG TPEは、お客様が適切かつ革新的なアプリケーション開発ができるよう、総合的な接着性の試験を実施しました。実際の用途の中での複合成形された部品の永久接着強度に焦点が当てられましたが、サイクルタイムを可能な限り短縮して最終製品を容易にエジェクトするためには、初期接着が重要な役割を果たします。実験室および実用試験の結果、優れた初期接着性を特徴とする一連のThermolast M製品が生まれました。これらの医療グレードのTPEの多くは、流動性にも優れ、比較的低温での加工が可能です。ポリアミドとの複合材料における世界初の医療用途向けTPEは、既に2019年に発表されている製品のひとつです。

医薬用の穿孔可能シール用にカスタム設計されたTPEを開発する出発点となったのは、すでにいくつかのシール用途で試され、テストされていた2種類の材料で、最も頻繁に使用されるパートナー材料の1つであるポリプロピレンとポリエチレンの2材料複合材料も含まれていました。あらゆる用途に適した単一のTPEは存在しないため、材料はカスタム設計とする必要がありました。他方；配合の組成は、設計の自由度が広いだけでなく、非常に特殊な材料設定にも対応できるものでなければなりません。このため、材料の専門家をできるだけ早い段階で用途開発に参加させる必要がありました。これはまた、形状や工具の設計において、後工程における費用のかかる改良を避けるためにも役立ちました。

このアプローチでは、多材料射出成形や溶着によるキャップとシールの製造、キャップ材料との適合性、ピアス器具の種類と形状、コンパウンドの希望する色調や平滑性の良さ、USP661を含むグローバルおよび地域の規格など、考えられるすべての要求事項を考慮することを目指しました。その結果、特定のケースごとにカスタム設計されたTPEが生まれるのです。

医療規格への適合性
さらに、医療グレードのコンパウンドは、USPクラスVI（第88章）、ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚内刺激性）、ISO 10993-11（急性全身毒性）、ISO 10993-4（溶血）を含む、生体適合性に関する厳しい国際基準を満たしています。これらの製品は、重金属、ラテックス、フタル酸エステル類を使用せず、EU規則2023/2006に準拠した特別な製造ラインでのみ製造されています。

原料の完全なトレーサビリティの確保、VDIガイドライン2017に準拠した変更管理と処方の一貫性の保証は、医療・製薬分野のお客様へのサポートの一環です。さらに、あらゆる種類の医薬品マスターファイル（DMF）を米国食品医薬品局（FDA）に提出しています。これらにより、新しいアプリケーションの世界中での承認と発売を迅速化することができるのです。

結論
今日、液体医薬品用容器のキャップに使用される穿孔可能シールは、用途や加工に関する非常に特殊な要件を満たす必要があります。このため、特別な顧客仕様と関連する実用的な用途に合わせて調整された、新しく柔軟な材料ソリューションが必要です。熱可塑性エラストマーは、機能性の向上とコスト効率に優れたカスタムメイドのキャップ・シールシステムに最適です。

現在計画中のお客様も、すでに代替ソリューションをご使用のお客様も、お気軽にお問い合わせください。皆様と意見交換ができますことを楽しみにしています！