액상 의약품에 대한 보호 "자가-치유" - 2부

열가소성 엘라스토머(TPE)는 의료용 마개 캡으로 점점 인기가 높아지고 있습니다. 기존 엘라스토머에 비해 유리한 특성 프로필은 기능성을 향상시키고 보다 경제적인 생산으로 이어집니다. 이를 위한 전제조건은 기존 포트폴리오 제품을 선택하거나 적절하고 혁신적인 TPE 소재를 개발하고 선택하는 전체적인 접근 방식입니다. 액상 의약품의 보호 "자가-치유" - 1부에서는 캡과 마개의 특정적인 문제점과 다른 소재에 비해 TPE가 어떤 장점이 있는지에 대해 설명합니다. 다음에서 이해 당사자들은 KRAIBURG TPE(크라이버그 티피이)의 열가소성 엘라스토머가 의료 시장의 기존 및 향후 캡 및 마개 어플리케이션에 이상적으로 적합한 이유와 적합성과 호환성이 어떻게 보장되는지 알아볼 것입니다.

맞춤형 엔지니어링 소재
KRAIBURG TPE(크라이버그 티피이)는 고객이 적절하고 혁신적인 어플리케이션을 개발할 수 있도록 지원하기 위해 포괄적인 접착 테스트를 수행하였습니다. 실제 사용 시 복합 소재의 영구 접착 강도에 초점이 맞춰졌지만, 초기 접착은 최대한 짧은 사이클 시간에 최종 요소를 쉽게 방출하는 데 중요한 역할을 합니다. 실험실 테스트 및 실제 테스트를 통해 뛰어난 초기 접착력을 특징으로 하는 Thermolast M 시리즈 제품이 탄생하였습니다. 대부분의 이들 의료용 TPE는 우수한 유동성을 제공하며 상대적으로 낮은 온도에서 가공할 수 있습니다. 폴리아미드 복합소재에 사용되는 세계 최초의 의료용 TPE는 당사가 2019년 초에 출시한 제품 중 하나입니다.

제약용 관통 가능한 씰용 맞춤형 TPE 개발의 출발점은 여러 씰링 어플리케이션에서 이미 시도 및 테스트된 두 가지 유형의 재료에서 제공되었습니다. 여기에는 가장 자주 사용되는 두 가지 재료인 폴리프로필렌과 폴리에틸렌의 2성분 복합 소재도 포함되었습니다.  모든 어플리케이션에 적합한 단일 TPE는 존재하지 않기 때문에 소재를 맞춤 제작해야 했습니다. 반대로, 제제의 구성은 광범위한 설계 자유도를 제공할 뿐만 아니라 아주 특정적인 재료 설정에 대한 범위도 제공해야 합니다. 따라서, 재료 전문가는 가능한 한 빨리 어플리케이션 개발에 참여해야 했습니다. 이는 또한 형상 및 도구 설계에서 비용이 많이 드는 후속 개선을 피하는 데 도움이 되었습니다.

이 접근 방식은 다성분 사출 성형 또는 용접을 사용한 캡 및 씰의 생산, 캡  소재와의 호환성, 천공 기구의 종류 및 모양, 컴파운드(화합물)의 원하는 색상 및 글라이딩 품질은 물론 USP 661을 포함한 글로벌 및 지역 표준 등  생각할 수 있는 모든 요구 사항을 고려하는 것을 목표로 하였습니다. 그 결과 각 특정 사례에 맞게 맞춤 설계된 TPE가 개발되었습니다.

의료 호환성
또한 의료용 컴파운드(화합물)은 USP Class VI(88장), ISO 10993-5(세포 독성), ISO 10993-10(피내 자극), ISO 10993-11(급성 전신 독성) 및 ISO 10993-4(용혈)을 포함, 생체 적합성에 대한 엄격한 국제 표준을 충족합니다.  이들 컴파운드(화합물)는 중금속, 라텍스 또는 프탈레이트 성분 없이 유럽 규정(EU) 제2023/2006호에 따라 특수 생산 라인에서 독점적으로 생산됩니다.

원자재의 완전한 추적성을 보장하고 2017 VDI 지침에 따라 변경 관리 및 제형 일관성을 보장하는 것은 의료 및 제약 부문 고객을 위한 당사 지원의 일부입니다. 또한 모든 유형에 대한 의약품 마스터 파일(DMF)은 미국 식품의약국(FDA)에 제출됩니다. 이 모든 것이 신규 어플리케이션의 전 세계 승인 및 출시를 가속화할 수 있습니다.

결론
오늘날 액상 약제용 용기 캡의 관통 가능한 씰은 적용 및 처리에 대한 특정 요구 사항을 충족해야 합니다. 이를 위해서는 특수 고객 사양과 해당 실제 용도에 맞게 맞춤화된 새롭고 유연한 재료 솔루션이 필요합니다. 열가소성 엘라스토머는 향상된 기능과 비용 효율적인 생산을 통해 맞춤형 엔지니어링 캡 및 씰 시스템을 위한 최적의 범위를 제공합니다.

현재 계획 단계에 있거나 이미 대체 솔루션을 사용하고 있는지 여부에 관계없이 언제든지 당사에 문의해 주십시오. 당사 엔지니어들은 귀사와 아이디어를 교환하기를 기대합니다!