TPEのソフトな感触を活用した医療機器
高級TPEコンパウンドのグローバル・リーダーとして知られるKRAIBURG TPE（クライブルグTPE）は、医療機器アプリケーションのために、ソフトな感触と表面品質を備えたTHERMOLAST® M TPEコンパウンドを供給しています。
家庭や、あるいはヘルスケア関連の施設のどちらで使用する場合であっても、医療機器には正確さと精密さが備わっており、患者のために効果的に性能を発揮することが期待されています。故に、機器の設計においては、これを操作する際に効率が良く、確実で、かつ快適であるよう、人間工学的側面が重視されなければなりません。
ソフトタッチの表面は、特に携帯型の医療機器や単回使用の医療機器では、使いやすさや操作性、グリップ感、また快適性を高めることに寄与しています。家庭における自己投与においても、効果的な投与と失敗のない操作を行なううえで、ソフトタッチの表面は医療機器の適切かつ容易な操作を確実なものにしています。
今日、熱可塑性エラストマー（TPE）は、こうしたソフトタッチの表面品質と感触を実現するために。幅広く使用されています。さらには、医療機器アプリケーションにおいて、TPEの持つ容易な着色性、柔軟性、および清浄度といった様々な機械的性質は、製品の美麗な外観や高度なユーザビリティーに寄与しています。
メーカーにとっても、TPEは射出成形または押出成形によって容易に加工が可能である点などで、パーフェクトな材料選定になっています。
様々な業界のために多様な熱可塑性エラストマー製品およびカスタム・ソリューションを提供するグローバル・TPEメーカーであるKRAIBURG TPE（クライブルグTPE）は、医療用機器に求められるソフトタッチへの要求を満たす、高品質でカスタム・エンジニアリングにより開発されたTHERMOLAST® Mコンパウンドを提供しています。
安全なアプローチの選択
ソフトタッチの表面を必要とする医療機器アプリケーションのために、KRAIBURG TPEは、EtOガス、γ-ガンマ線処理（2x35 kGy）、β-線（電子ビーム）処理（2x35 kGy）などを使った滅菌処理が可能な、THERMOLAST® M MC/AD/PAシリーズのコンパウンドを提供しています。THERMOLAST® Mシリーズはまた、ラテックス、PVCおよびフタル酸塩を含有しておらず、この点でも医療機器での使用に適しています。
このTHERMOLAST® Mは、特に医療用途での許可を必要とするアプリケーションのために処方されており、 ISO 10993-5（細胞毒性）やISO 10993-10（皮膚感作性）のような基準に適合しています。
このMC/AD/PAコンパウンドは、PA6やPA12のような様々なポリアミドに対する優れた接着性を持っており、医療機器の業界におけるソフトタッチのグリップ、シーリング、フレキシブル・コネクタ、スイッチ類およびマットなどでの使用を必要とするアプリケーションへの対応が可能となっています。このコンパウンドはまた、医療機器のためのソフトタッチの表面品質を必要とするハンドル、ボタンおよび密閉容器などにも使用することができます。
このコンパウンドはパントンやRALの色見本を使用した様々な色調への着色が可能で、最終製品の差別化に寄与します。
最新の基準への適合
KRAIBURG TPEのTHERMOLAST® M MC/tlシリーズは、ISO 10993-10（皮膚感作性）、ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-4（溶血性）、およびISO 10993-11（組織毒性）、そしてVDI2017などの基準に適合しています。
この材料はナチュラル色で提供され、また多様な方法による着色が可能です。この材料はまたPPやPEに対する優れた接着性を持っており、医療機器のマウスピースやソフトタッチ部品への使用が可能となっています。
MC/tlシリーズは圧縮歪み性を最適化した材料で、また優れた耐摩耗性を備えており、医療機器のハンドルやグリップや呼吸補助マスクのシール部品など、高いレベルの接触や摩擦を必要とするアプリケーションに最適です。
メディカル・サービス・パッケージ
KRAIBURG TPEは顧客の要求に応えるためのユニークなサービスパッケージを提供することで、製品の高い基準を維持すべく常に努力しています。ここでは、ドラッグ・マスター・ファイル（DMF）に一貫して製造工程情報を登録し、またサプライヤーのコミットメントを通じて原材料の24か月の供給安定性および純度を保証することで、信頼に応えています。
さらにKRAIBURG TPEは、コンパウンドの品質、安全性および信頼性を保証するため、THERMOLAST® M専用の生産ラインを保有しています。
Medical devices with TPE’s soft-touch advantage
KRAIBURG TPE, a recognized global leader in superior TPE compounds, provides the THERMOLAST® M TPE compounds for a soft-touch feel and surface in medical device applications.
With accuracy and precision, medical devices, whether used in a home or in a healthcare setting, are expected to provide effective outcomes for a patient. The design of the instruments must, thus, be ergonomically driven to enable dexterity, control and comfort when handling the instruments.
A soft-touch surface promotes ease of use, and better control and grip, especially in hand-held or single-use medical devices. For self-administering in the home, a soft-touch surface can ensure proper and easy handling of medical devices for effective drug delivery and error-free performance.
Today, thermoplastic elastomers (TPEs) are widely used for a soft-touch surface and feel. Moreover, the varied mechanical properties of TPEs in medical device applications, such as ease of coloration, flexibility and purity, contribute to the aesthetic appearance and high usability of the products.
For manufacturers, TPEs are the perfect choice of materials, owing to their easy processing, for example, via injection molding or extrusion process.
KRAIBURG TPE, a global TPE manufacturer of a wide range of thermoplastic elastomer products and custom solutions for multiple industries, offers high quality and custom-engineered THERMOLAST® M compounds that conform to the soft-touch requirements of medical device applications.
Taking a safe approach
For soft-touch surfaces in medical device applications, KRAIBURG TPE offers the THERMOLAST® M MC/AD/PA series of compounds that are sterilizable by using methods such as EtO gas, γ-gamma ray treatment (2 x 35 kGy) and β-ray (electron beam) treatment (2 x 35 kGy). The THERMOLAST® M series is also free of latex, PVC and phthalates, allowing it to be used for medical devices.
The THERMOLAST® M has been specially formulated for applications requiring medical approvals and conforms to standards such as ISO 10993-5 (Cytotoxicity) and ISO 10993-10 (Intracutaneous irritation).
The MC/AD/PA compounds have excellent adhesion to various polyamides such as PA6 and PA12, allowing for use in applications requiring soft-touch grips, sealing, flexible connectors, switches, and mats in the medical devices industry. The compounds can also be applied in handles, buttons and closures that require soft-touch surfaces for medical devices.
The compounds can be colored in various options using Pantone and RAL as a color reference, allowing for differentiation of end products.
Approved to exacting standards
KRAIBURG TPE’s THERMOLAST® M MC/tl series is certified to standards such as ISO 10993-10 (Intracutaneous injection), ISO 10993-5 (Cytotoxicity), ISO 10993-4 (Hemolysis), ISO 10993-11 (Acute systemic toxicity) and VDI 2017.
It comes in natural colors and can be colored in many ways. It has excellent adhesion to PP and PE, allowing it to be applied on mouthpieces and as a soft-touch element on medical devices.
The MC/tl series has optimized compression set and has excellent abrasion resistance, for applications that require high contact and friction such as handles and grips on medical devices and sealings on respiratory masks.
KRAIBURG TPE strives to maintain the standards of its products by providing a unique service package that focuses on customer needs. It does this by constantly recording the manufacturing process in the drug Masterfile (DMF); and by guaranteeing 24-month supply security and purity of raw materials through the commitment of suppliers.
It also has a dedicated production unit for the manufacture of THERMOLAST® M to ensure quality, safety and reliability of the compounds.
Press Asia Pacific
Bridget Ngang
Marketing Manager Asia Pacific
KRAIBURG TPE 概要
- 本社と生産拠点：ヴァルトクライブルク / ドイツ
- 地域本社と生産拠点：クアラルンプール / マレーシア、アトランタ / 米国
- 製品：熱可塑性エラストマーコンパウンド
- ブランド：THERMOLAST®、COPEC®、HIPEX®、For Tec E®
- 市場：ヨーロッパ、南北アメリカ大陸、アジア太平洋
- 従業員数：660名
