Les emballages primaires des médicaments solides et liquides et de bien d’autres produits vont profiter du nouvel ajout apporté à la gamme THERMOLAST® M. Dans le même temps, KRAIBURG TPE relève également les défis de notre époque au niveau organisationnel: avec le pack de service accompagnant le produit, ses clients sont parfaitement outillés pour répondre aux futures réglementations et ordonnances.

En raison des nombreuses possibilités de design, c’est généralement de l’emballage externe des médicaments que les patients et le personnel médical se souviennent. Bien souvent, il est plus simple et moins cher de modifier l’emballage externe que l’emballage primaire. Celui-ci assume d’ailleurs une grande responsabilité envers le patient, puisque la protection du médicament contre les facteurs environnementaux, l’altération ou la contamination dépendent de lui. Les nouveaux compounds de KRAIBURG TPE ont été spécialement conçus pour cette fin, aussi bien pour les médicaments solides ou liquides que sous forme de spray. Notamment, la nouvelle série de matériaux est bénéfique pour les joints, les valves et les raccords flexibles.  

Les compounds de ce nouveau segment du groupe de produits THERMOLAST® M ont été spécialement développés pour les applications qui nécessitent une autorisation de base pour les produits médicaux ou qui doivent répondre à la réglementation sur les denrées alimentaires. Par ailleurs, ils ont passé avec succès les tests d’extraction selon la norme ISO 8871-1 et toutes les matières premières utilisées sont agréées en vertu du règlement (UE) n° 10/2011 et de l’US CFR 21 (FDA). La biocompatibilité de la série de matériaux est certifiée selon ISO 10993-4, 5, 10 et 11, ainsi que selon l’ISO 8871-1 concernant les éléments pour administration parentérale et les dispositifs à usage pharmaceutique. Elle remplit également les conditions pour satisfaire à l’USP 661.1 (matière plastique de construction) et à l’USP 661.2 (systèmes d’emballage en plastique à usage pharmaceutique).

Vue d’ensemble des autres caractéristiques pertinentes du matériau:

 

• Les compounds translucides peuvent être colorés
• Très bonnes propriétés mécaniques
• Faible déformation rémanente après compression
• Stérilisable: autoclave à 121 et 134 °C, rayons β et γ: 2 x 35 kGy, EtO
• Sans PVC, silicone ni latex
• Sans composants d’origine animale

Un autre critère important: les acheteurs bénéficient d’un pack de service pour la conformité des produits dans le domaine médical particulièrement intéressant dans le contexte de l’entrée en vigueur du règlement relatif aux dispositifs médicaux au début de l’été 2021:  

 

• Un procédé de fabrication constant, qui satisfait toutes les exigences pour un Medical Grade Plastic à part entière selon la norme VDI 2017
• Livraison garantie sur une période de 24 mois    
• Pureté des matières premières par un engagement des fournisseurs
• Des groupes de production spécifiques, attribués en permanence aux THERMOLAST® M

«Grâce à notre longue expérience et aux autorisations délivrées, nous sommes bien positionnés sur le marché de l’emballage des produits pharmaceutiques. Toutefois, les facteurs humains sont aussi au rendez-vous puisque le client peut s’appuyer sur un pack de services médicaux exclusif, qui le rassure en ce qui concerne la continuité du flux et de la qualité du matériau ainsi que de ses composants», souligne Eugen Andert, Product Development Engineer chez KRAIBURG TPE.

Le produit peut être commandé dès maintenant auprès de votre revendeur ou de votre interlocuteur habituel.