FAQ: Regulation (EU) Nr. 10/2011 - Handlungsempfehlung für die Migrationsprüfung von TPS

Ende März fand unsere digitale Veranstaltung zum Thema Regulation (EU) Nr. 10/2011 statt, mit dem Fokus auf eine Handlungsempfehlung für die Migrationsprüfung von TPS. Im Web-Seminar, sowie im Nachgang, wurden unseren TPE-Experten folgende Fragen gestellt:

Worauf ist bei der Beauftragung von Migrationsprüfungen zu achten? 

Die Prüfbedingungen sollten der finalen Anwendung entsprechen und vor der Materialauswahl definiert sein. Eine gute Abstimmung kann die Kosten für die Prüfungen reduzieren und evtl. Nachprüfungen verhindern. KRAIBURG TPE unterstützt Sie gern bei der Auswahl der Prüfbedingungen.  

Wird die Guideline öffentlich zugänglich sein?

Die Guideline soll es insbesondere Laboren ermöglichen, materialspezifische Prüfbedingungen zu wählen. Für aktuelle Projekte, in denen Material von KRAIBURG TPE verwendet wird, stellt KRAIBURG TPE den beteiligten Prüflaboren die Guideline zur Verfügung. Sie soll zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden. 

Was zeichnet die Compounds der Reihe „Controlled Migration“ im Vergleich zu marktüblichen Compounds aus?

Die Compound dieser Reihe wurden speziell für den Kontakt zu fetthaltigen Lebensmitteln entwickelt; es konnten schon eine ganze Reihe von Anwendungen erfolgreich umgesetzt werden. Die Lebensmittelkonformität in der EU, den USA und China mit einem Material zu erfüllen, ist eine Besonderheit. Eine weitere Besonderheit ist die Rezepturkonformität unserer Compounds für die FDA CFR 21. Das heißt, dass keine zusätzlichen Migrationsprüfungen erforderlich sind. 

Kann KRAIBURG TPE Globalmigrationswerte bereitstellen bzw. können Prüfungen durchführt werden? 

KRAIBURGT TPE hat über die letzten Jahre eine Vielzahl von Untersuchungen an Musterplatten durchgeführt. Diese Ergebnisse liegen vor und zeigen ein sehr niedriges Migrationsniveau. KRAIBURG TPE arbeitet während der Entwicklung mit vertrauensvollen Laboren zusammen, um die Migration der Compounds zu beurteilen.

In regelmäßigen Abständen werden neue Vorschriften eingeführt. Gibt KRAIBURG TPE diese Aktualisierungen an Kunden weiter? 

KRAIBURG TPE überwacht permanent die Aktualisierungen der wichtigsten Vorschriften, sowohl intern als auch mit Hilfe eines professionellen Dienstleisters. Die Bestätigungsschreiben sind auf dem neuesten Stand und spiegeln die letzte Änderung der Vorschriften wider. Kunden können jederzeit eine aktuelle Erklärung zu dem erworbenen Produkt anfordern.



Welches ist das relevante FDA-Kapitel für Ihre Migrationsprüfung von TPS?  

In jeder von KRAIBURG TPE ausgestellten Erklärung zur FDA-Lebensmittelkonformität werden die relevanten Teile und Abschnitte des Code of Federal Regulations (CFR) 21 genannt, die für das Produkt gelten. Verschiedene Artikel aus dem 21 CFR sind wichtig und hängen immer von der Beschaffenheit des Produkts ab. Beispiele sind die Teile 177.1520, 177.1640, 177.1810, 177.1820. 177.2600 wird normalerweise für die Prüfung von vulkanisierten Elastomeren (Kautschuk) verwendet. Im Allgemeinen können TPE mit 177.2600 geprüft werden, dies wird jedoch nicht empfohlen, da die Prüfmethoden ungeeignet sind und (in den meisten Fällen) zu inkonsistenten Prüfergebnissen führen.



Wie sieht es mit der Lebensmittelkonformität für den Mercosur aus?

Die Mercosur-Konformität ist auf Anfrage erhältlich und wird individuell ausgestellt.



Haben Sie Erfahrung mit der Verordnung 1245/2020, und ist diese durch die EU-Verordnung 10/2011 für Kunststoffe abgedeckt?

Die Verordnung (EU) Nr. 1245/2020 ist die jüngste Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Sie fügt dem ursprünglichen Text der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 neue Einträge zu Lebensmittelkontaktmaterialien und Lebensmittelkontaktstoffen hinzu oder korrigiert bestehende Einträge. Mit unseren Lebensmittelbedarfsgegenständen deckt KRAIBURG TPE die Änderungen durch die Verordnung (EU) Nr. 1245/2020 ab, sofern die Erklärung explizit ein Gültigkeitsdatum nach dem 22. September 2022 angibt.