Nerivio®는 테라니카 사에서 개발한 급성 편두통 치료에 있어 약물을 사용하지 않는 무선 신경자극 밴드로, KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이)의 고객 컬러 맞춤 의료용 열가소성 엘라스토머인 THERMOLAST® M를 전자 부품 하우징에 적용했습니다. 이 장비는 FDA에서 주관하는 임상 시험을 통과하였으며 의료용 장비, 신경 자극제에서 적용 가능한 모든 IEC/EN 60601 규정을 준수합니다. TPE는 생체 적합성 관련 ISO 10993에 의해 인증되었으며 개정 VDI 2017 가이드라인에 따라 공급되었습니다.

두통 및 다른 통증 치료를 위한 비약물 처치는 외래 환자 돌봄 시설에 접근성이 어려운 외곽 지역과 현 코로나 사태로 인한 사회적 거리두기의 제약 등의 이유로 활발한 논의가 이루어지고 있습니다. 테라니카(이스라엘 네타니아)는 혁신적인 신경자극 장치 – 네리비오 – 를 개발하여 개별적으로 편리하게 착용하면서 어플을 통해 급성 두통을 처치할 수 있도록 합니다. 전기 자극 장비는 팔에 착용하여 전기 자극을 이용, 비약물 처치를 통한 통증 완화를 유도합니다. 소비자 친화적 어플로 안드로이드 및 IOS 기반 스마트폰 모두에서 사용 가능하며 두통 일지는 좀더 전문적인 질병 관리를 위해 헬스케어 전문가들과 공유할 수 있습니다.

다음은 테라니카의 대표이사이자 CEO인 Alon Ironi의 인터뷰 내용입니다. “네리비오의 외관에 적용하기 위해서는 부드러운 촉감과 피부 관련 인증, 성형성 및 표면 품질 등 모두를 만족해야 하며 해당 소재를 찾기 위해 많은 생체 적합성

소재들을 테스트했습니다. 또한, 박리 현상 없이 이중 씰링 테이프로 장기간 부착성도 요구되었습니다.”

이스라엘 소재의 KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 대리점과 폴리머의 공급업체인 AiT 케미칼과의 긴밀한 협력을 통해, 테라니카는 이 장비가 구현하고자 하는 특성을 궁극적으로 만족하는THERMOLAST® M 의료용 열가소성 엘라스토머(TPE)를 선택했습니다. 이 장비는 성형을 통해 부드럽고 벨벳 느낌의 촉감과 암밴드와 장비의 스트랩과 잘 고정할 수 있는 내구성도 제공합니다.  생체 적합하며 각각 ISO 10993-10과 ISO 10993-5 규정에 의해 인증된 염증 방지 관련 세포 독성 사항도 준수합니다. 암밴드의 스타일리쉬한 그레이 질감을 구현하기 위해 고객 요청 사항에 따라 소재는 사전 착색되었습니다. 또한 KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 제품이 보유하는 상당수는 FDA 드러그 마스터 파일에 등재되어 있습니다. 이를 통해 고객사에서 신속하게 규정과 관련된 절차를 진행하고 적시에 시장에 진출할 수 있도록 합니다.

다음은 KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 의료용 제품 담당인 Oliver Kluge의 인터뷰 내용입니다. “AiT 케미칼과의 오랜 파트너쉽을 통해 우리는 이 프로젝트에 조기 진입할 수 있었으며, 테라니카가 요구했던 성형성부터 생체 적합성, 색상까지 모든 것을 만족하는 고객 맞춤 TPE를 제공할 수 있었습니다.”

네리비오는 임상 시험을 통과하여 2019년 5월 미 식품안정청(FDA)로부터 De Novo 승인을 획득하였습니다. FDA 분류는 신체와 팔에 전기적 자극을 줌으로써 두통을 치료하는 웨어러블로 되어 있습니다. 이것은 의료용 전기 장비, 신경, 근육 자극제 등의 안전성과 전자극 적합성과 관련하여 적용 가능한 모든 IEC/EN 60601 규정을 준수합니다.

네리비오는 2019년 최고의 개발 100대 제품 중의 하나로 타임지에 선정되었습니다. 이 장비는 독창성, 창의성, 영향력, 포부, 효과성 등을 종합하여 평가하는 헬스 케어 부문에서 10대 우수 상품 중 하나로 선택되었습니다.

네리비오는 미국 시장에서 이미 원격의료 플랫폼 UpScript과 Cove를 포함하여 처방 가능한 웨어러블 제품으로 출시되었습니다. 유럽 및 다른 지역은 2021년 출시 예정입니다.